Spécialiste qualité et affaires réglementaires
Lieu : Montréal, QC
Statut : Temps plein – Jour (37,5 heures par semaine)
Type de mandat : Durée indéterminée
Environnement : Sur site, pour l’un des plus grands géants pharmaceutiques à Montréal
Salaire : 80 000 $ par année
Statut : Temps plein – Jour (37,5 heures par semaine)
Type de mandat : Durée indéterminée
Environnement : Sur site, pour l’un des plus grands géants pharmaceutiques à Montréal
Salaire : 80 000 $ par année
Ce que nous offrons
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Poste à temps plein, horaire flexible de jour du lundi au vendredi entre 7h00 à 17h00
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Mandat stimulant d’une durée minimale d’un an, avec possibilité d’embauche à long terme
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Participation à un projet d’envergure dans un environnement réglementé
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Stationnement gratuit sur place
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Formation complète à l’entrée en poste (lectures de procédures et accompagnement par un formateur pendant 2 à 3 semaines)
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Travail en collaboration avec une équipe solide et expérimentée
Responsabilités principales
Qualité – Stabilité
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Rédiger les protocoles de stabilité pour les lots de routine et les études pré-commercialisation
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Rédiger les rapports de stabilité à la suite des évaluations périodiques
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Réaliser les évaluations statistiques annuelles des données de stabilité
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Effectuer des analyses de régression linéaire pour établir les limites de libération et la date de péremption
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Évaluer les risques liés à la stabilité et recommander les actions appropriées
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Identifier les résultats hors tendance et documenter les écarts
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Suivre les actions correctives et préventives (CAPA)
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Initier ou suivre les changements liés à la stabilité
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Évaluer l’impact des changements sur la stabilité du produit
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Soutenir le superviseur AQ responsable du département de stabilité
Conformité réglementaire
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Préparer et réviser les sections CTD des dossiers d’enregistrement
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Vérifier l’exactitude des spécifications, méthodes et données de stabilité avant soumission
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S’assurer que la documentation du site est conforme aux enregistrements approuvés
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Maintenir la documentation pour les marchés d’exportation
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Collaborer avec les affaires réglementaires pour fournir la documentation qualité requise
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Répondre aux demandes des autorités réglementaires
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Fournir les documents nécessaires aux renouvellements ou nouvelles soumissions (dossiers de lot, CoA, données de stabilité, etc.)
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Participer aux évaluations d’impact en tant qu’expert technique (SME)
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Réviser et approuver les dossiers maîtres de fabrication et d’emballage
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Effectuer toute autre tâche connexe assignée par le superviseur AQ
Profil recherché
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Baccalauréat en chimie, sciences ou génie chimique (obligatoire)
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Minimum de 3 à 5 ans en assurance qualité, conformité ou affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique
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Expérience en essais de stabilité et analyse de données dans un environnement BPF
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Connaissance des processus de soumission réglementaire auprès de Santé Canada ou autres autorités (sections CTD, gestion des changements)
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Solide connaissance des règlements applicables
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Excellente capacité d’analyse et de rédaction technique
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Maîtrise des outils informatiques
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Bilinguisme requis (français et anglais avancés)
Vous souhaitez contribuer à un projet d’envergure dans un environnement structuré, dynamique et hautement réglementé ?
Transmettez-nous votre candidature dès maintenant à [email protected].
Jessica Lorthé
Spécialiste en recrutement | Métiers spécialisés
Contract Info / Information sur le contrat
- Job ID / No. du Poste: 45877738
- Open Positions / Postes Ouverts: 1
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