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Description du poste

Notre client est un dirigeant international dans l’industrie des produits de beauté, de la mode et de la maison!

Il est présentement à la recherche d’un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires expérimenté(e) pour se joindre à son équipe en pleine croissance située à Pointe-Claire, QC.

Dans ce rôle, le/la candidat(e) retenu(e) sera chargé(e) de s’assurer que les produits commercialisés répondent aux exigences réglementaires à toutes les étapes du développement.

Responsabilités

  • Assurer la conformité réglementaire et diriger les activités de maintenance des produits commercialisés tout au long de leur cycle de vie.
  • Examiner les étiquettes des produits naturels, des cosmétiques et des dispositifs médicaux pour s’assurer qu’ils sont conformes aux exigences réglementaires.
  • Examiner et approuver le matériel promotionnel pour s’assurer que les informations sont conformes aux règlements.
  • Gérer les demandes de licences de produits et le processus d’examen et d’approbation de divers produits, y compris les produits naturels et en vente libre.
  • Conseiller les clients internes et externes sur les produits en cours de développement, en s’assurant qu’ils sont conformes aux exigences réglementaires applicables.
  • Connaître les règlements gouvernementaux applicables et s’assurer qu’ils sont respectés ; veiller à ce que les processus, les documents et les produits répondent aux normes réglementaires canadiennes.
  • Travailler avec des partenaires internes et externes pour gérer les produits assignés en fonction des principaux objectifs commerciaux.
  • Veiller au renouvellement annuel des licences d’établissement de médicaments en vente libre, de produits de santé naturels et de dispositifs médicaux.
  • Gérer les dossiers de pharmacovigilance et coordonner les plaintes des clients concernant les effets indésirables.
  • Préparer les rapports annuels conformément à la réglementation.
  • Préparer les rapports d’incidents obligatoires à soumettre à Santé Canada.
  • Évaluer l’environnement réglementaire canadien et informer les équipes locales et externes de l’impact de la législation et des directives sur les gammes de produits.

Qualifications

  • Diplôme universitaire en sciences ou dans un autre domaine connexe
  • Minimum de trois (3) ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou cosmétique
  • Excellentes aptitudes à communiquer en français et en anglais, à l’oral et à l’écrit
  • Excellente connaissance de la Loi sur les aliments et drogues, des BPF, des BPL, des lignes directrices de l’ICH, de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, du Règlement sur les produits de santé naturels, du Règlement sur les cosmétiques, du Règlement sur les instruments médicaux, de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation et du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation
  • Connaissance des technologies pharmaceutiques
  • Excellente compréhension des exigences de la FDA et des BPF canadiennes (un atout)
  • Expérience confirmée en inspections et audits internes ou gouvernementaux (un atout)

Postulez dès aujourd’hui!

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Our client is an international leader within the beauty, fashion and home product industry!

They are currently seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist join their growing team located in Pointe-Claire, QC.

In this role, the successful candidate will be responsible for ensuring that products marketed have regulatory requirements at all stages of development.

Responsibilities

  • Ensure regulatory compliance and lead maintenance activities for products marketed throughout their life cycle.
  • Review the labels of natural products, cosmetics, and medical devices to make sure they comply with regulatory requirements.
  • Review and approve promotional materials to ensure the information follows regulations.
  • Manage product license applications and the review and approval process for various products, including natural and over-the-counter products.
  • Advise internal and external clients on products under development, making sure they comply with applicable regulatory requirements.
  • Be familiar with applicable government regulations and make sure they are adhered to; see to it that processes, documents and products meet Canadian regulatory standards.
  • Work with internal and external partners to manage assigned products in line with main business objectives.
  • Ensure drug establishment licenses for over-the-counter drugs, natural health products and medical devices are renewed annually.
  • Manage pharmacovigilance records and coordinate customer complaints about adverse reactions.
  • Prepare annual reports as per regulations.
  • Prepare Mandatory Incident Reports to be submitted to Health Canada.
  • Assess the Canadian regulatory environment and let local and external teams know how the legislation and guidelines impact product lines.

Qualifications

  • University degree in Science or other related field
  • Minimum three (3) years of experience in the pharmaceutical or cosmetics industry
  • Excellent communication skills in both French and English, written and spoken
  • Excellent knowledge of the Food and Drugs Act, GMPs, GLPs, ICH guidelines, the Canada Consumer Product Safety Act, Natural Health Products Regulations, Cosmetic Regulations, Medical Devices Regulations, Consumer Packaging and Labelling Act and Consumer Chemicals and Containers Regulations
  • Knowledge of pharmaceutical technologies
  • Excellent understanding of FDA requirements and Canadian GMPs (an asset)
  • Proven experience in internal or government inspections and audits (an asset)

Apply today!

Information du contact

Maryna Sharapova

[email protected]

(514) 227-4640 ext: 240